ソニマックの科学的根拠(エビデンス)
ソニマックの科学的根拠(エビデンス)などについて
ソニマックに関わる科学的根拠、効能効果、二重盲検法、新しい安全基準などについてご説明します。眼科用超音波治療器の開発年表も併せてご覧ください。承認申請の治験データは非公開です。公開は医薬品等適正広告基準の基準３(６)効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止の「臨床データ等の例示について」に抵触となります。しかし近頃、一般用医薬品において臨床試験データを掲載した広告が出来るようになりました。これは一般用医薬品の効能効果を消費者にわかりやすく正確に伝えるための手段として、臨床試験データが使えるように、業界団体である日本OTC医薬品協会が「一般用医薬品等の広告自主申し合わせ」を改定したからです。広告に掲載される臨床試験データは、グラフなどを使用した視覚的な内容が中心で、具体的かつ詳細な治験データの開示ではありません。
【科学的根拠(エビデンス)について】
ソニマックは、国の法律である薬機法(医薬品医療機器等法)で定められている医療機器です。医療機器を製造するには、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。こうして得られたソニマックの臨床試験データは、国(厚生省)並びに薬事審議会眼科調査会(眼科専門家による厚生省の諮問機関)が調査・審議して、病気の予防や治療に役立ち、かつ安全に使っていけるかを審査。そして合格となりました。そして医療機器には、国から承認された科学的根拠(エビデンス)に基づく効能効果と固有の医療機器承認番号が与えられます。
ソニマックの医療機器承認番号は15700BZZ01973000です。【エビデンスのある効能効果について】
ソニマックおよび他社の目の超音波治療器の国(厚生労働省)から承認された効能効果は「偽近視の抑制または緩解」です。偽近視とは近業を長く続けると、水晶体の厚さを調節している毛様体が異常に緊張して、一時的に近視の状態になることです。世間一般に「仮性近視」と呼ばれています。しかし屈折の異常ではなく調節に関係することなので、眼科学上には「調節緊張」の用語が適切とされています。効能効果をわかりやすく言い換えれば「目の調節緊張(コリ)の症状を抑え、軽減、解消する」ということです。ソニマックによる目に対する作用は、毛様体筋の調節異常トーヌス(コリ)の緩解、網膜血管径の拡張とそれに伴う脈絡膜の血流の増加による網膜の解像力の増加、眼筋や自律神経の刺激、末梢神経などの機能改善とされています。安全性については、1962年のダイソニックに係わる眼科臨床試験開始から現在まで副作用の事例はありません。さらにソニマックは二重盲検法試験を実施。長期使用における安全性が実証確認されています。
【二重盲検法について】
ソニマックは目の超音波治療器で、唯一の二重盲検法を実施して医療機器承認がなっています。二重盲検法とは、正規ソニマックと外観や手触りなど全く正規と同じに構成された効果を発揮しない偽物ソニマックとを投射し、だれにどちらを与えたかは患者にも医師にもわからないようにしておき、思い込みによる効果(プラシボ効果)を排除したデータを採って、これらを正規と偽物に分けて、統計学的な手法で解析を行って効果を客観的に調べる臨床試験です。
【二重盲検法の効果判定試験】
二重盲検法の試験実施は、既承認ダイソニックの治験実施者の東京医科歯科大学出身の山本由紀雄博士とは、無関係の医科大学の聖マリアンナ医科大学の大根教授を総括担当者として、第一次試験を1981年に聖マリアンナ医科大学眼科が付属病院で実施。第二次試験を1982年に慈恵会医科大学眼科が付属病院と東急病院眼科。日本大学医学部眼科が練馬総合病院眼科、花クリニック眼科で実施しました。被験者(患者)の選考基準は、調節性の眼精疲労を対象として第一次と第二次合計で、正規ソニマックは37例(74眼)、偽物ソニマックは68例(136眼)を実施。改善の有効率では、正規ソニマックが偽物ソニマックよりも確実に優れている傾向が顕著に確認されました。
【二重盲検法の安全性動物試験】
目の各組織に対する過酷投射の影響を調べる動物試験は、財団法人民生科学協会付属綜合研究所が実施。藤巻正人所長が総括担当者として、1981年に目の周辺の毛を脱毛した被験動物の家兎6羽を固定装置に入れて、閉じまぶた上に導子を密着しての1日240分間の過酷投射試験を1週間連続、通算合計1680分間を実施しました。過酷投射試験完了後に、6羽(正規ソニマック4羽、偽物ソニマック2羽)の外見的所見や解剖による目の各組織を検査。6羽とも障害や変異現象は観察されず、過酷投射による安全性が確認されました。
【性能の精度および品質を改良】
ソニマックは医家向けダイソニックの実績と追加の二重盲検法の「効果判定試験」と「安全性動物試験」の治験等によって、既承認の弊社製ダイソニックと後続同類品の他社製フタワソニックの性能の精度および品質を改良した新機器であると承認書の備考に明記されました。新機器の適用はソニマックのみであって、他の目の超音波治療器はフタワソニックの傍系となります。
【新しい安全基準の試験に適合】
医療機器の安全基準は、例えば自動車の安全基準や排ガス規制等と同様に、時代と共に強化されています。ソニマックは2017年に、医用電気機器の基礎安全および基本性能に関する一般要求事項の「製品安全試験(JIS T 0601-1-2:2012＋追補1:2014)」に適合。2022年に、一定基準以上の電磁エネルギーを出さないおよび外部からの基準内の電磁エネルギーを受けても誤作動しない「EMC(電磁両立性)試験(JIS T 0601-1-2:2018)」に適合。医療機器の品質、有効性および安全性の確保の基準であるPMDA(医薬品医療機器総合機構)のQMS(品質管理システム) に適合しています。cc
【目の機能性表示食品について】
健康食品の利用はセルフケアの代表的なものです。機能性表示食品は、アベノミクスの成長戦略の一環で導入された健康食品の後発ジャンル商品です。目の疲労感を緩和、目のぼやけを軽減、見る力を改善などを宣伝文にした製品が販売されています。機能性表示食品は、健康食品の特定保健用食品(トクホ)と異なり国(消費者庁)の個別審査が未実施の無認可商品です。安全性、科学的根拠、試験データなどの国による評価は無く企業の責任の下で表示されています。健康食品は、健康への働きがある食品であって病気の予防や治療などを目的に使われる医薬品ではありません。これらのことを正しく理解されて、大切な目のセルフケアを実現してください。